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11. Dezember 2017
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- 22.11.17

CHMP-Zulassungsempfehlung für Ocrelizumab bei schubförmiger und primär progredienter MS

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für die Anwendung von Ocrelizumab bei folgenden Patientengruppen ausgesprochen: Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die anhand bildgebender oder klinischer Befunde bestätigt wurde, sowie Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grades der Behinderung und bildgebender Befunde, die auf eine entzündliche Aktivität hinweisen. In Europa sind rund 700.000 Patienten, davon etwa 200.000 in Deutschland, von Multipler Sklerose (MS) betroffen. Die Mehrheit der Patienten weist eine schubförmige Form der MS auf, von der primär progredienten MS sind etwa 10-15% der MS-Patienten betroffen.

Erstes Medikament auch für primär progrediente Multiple Sklerose:
„Die Zulassungsempfehlung für Ocrelizumab ist eine sehr erfreuliche Nachricht für Menschen in der Europäischen Union mit einer aktiven schubförmigen oder einer primär progredienten Form der Multiplen Sklerose, da für sie bald eine wichtige neue Therapieoption verfügbar sein könnte“, so Dr. Stefan Frings, Medizinischer Direktor und Head of Medical Affairs bei Roche. „Wir freuen uns, dass das CHMP die klinische Relevanz der Ocrelizumab-Studiendaten anerkannt hat. Dies gilt insbesondere für unsere Daten zur PPMS, die eine besonders schwere MS-Form mit konstant fortschreitendem Behinderungsgrad darstellt und für die es bislang keine zugelassene Therapie in der EU gibt.“

Die Zulassungsempfehlung des CHMP stützt sich auf die Daten von drei entscheidenden Phase-III-Studien, die positive Resultate der primären und wichtigen sekundäre Endpunkte zeigten. Die Daten von zwei identischen Phase-III-Studien bei schubförmiger MS (OPERA I und OPERA II) zeigten, dass Ocrelizumab während der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a s.c. (Rebif®) war und die Anzahl der Schübe pro Jahr um fast die Hälfte verringerte und das Fortschreiten der Erkrankung signifkant verlangsamte. Außerdem erhöhte Ocrelizumab signifikant die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (neue oder sich vergrößernde Hirnläsionen, Schübe und fortschreitende Behinderung) aufwies.

In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war Ocrelizumab das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verringerte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ocrelizumab in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Ocrelizumab auf der Basis dieser positiven CHMP-Empfehlung wird in den kommenden Monaten erwartet. Falls diese Entscheidung zugunsten von Ocrelizumab ausfällt, wird eine Genehmigung für die Zulassung in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt.

Ocrelizumab ist bereits in Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten, Osteuropa sowie in Australien und in der Schweiz unter dem Handelsnamen OCREVUS® zugelassen. Bis heute wurden ca. 20.000 Patienten mit Ocrelizumab behandelt.

Quelle: JournalMED


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